据康方生物（09926.HK）官微消息，近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了康方生物（9926.HK）自主研发的新一代抗CD47人源化IgG4单克隆抗体莱法利单抗（AK117）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD），适

白血病 fda 单抗 孤儿药 孤儿药资格 2025-09-16 12:40  9

自今年3月，帕母医疗的PADN导管/射频仪成功获得欧盟CE-MDR认证，获得进入欧洲市场通行证。近日，帕母医疗传出消息“勇闯FDA”，两项FDA全球多中心临床研究即将启动：针对一型肺高压FDA HDE（人道主义器械豁免）临床试验获批与2型肺高压IDE临床试验（

fda 医保 医疗器械 ide deepseek医疗 2025-09-16 11:00  12

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了康方生物自主研发的新一代抗CD47人源化IgG4单克隆抗体莱法利单抗（AK117）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD），适应症为急性髓系白血病（AML）。

fda 单抗 孤儿药 孤儿药资格 cd47 2025-09-16 11:43  10

近期，科兴制药喜讯不断，其在研的外泌体原料正式通过美国FDA的II型药物主文件（DMF）备案，备案号为042265。这标志着公司外泌体技术达国际权威标准，为全球化布局奠基。 外泌体作为新一代生物活性载体，优势独特，应用领域广。FDADMF备案是关键环节，此次备

fda 制药 科兴 dmf 科兴制药 2025-09-16 11:33  10

近期，科兴制药（688136.SH）好消息不断，公司在研的外泌体原料已正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）的II型药物主文件（DMF）备案（备案号：042265）。这一成果不仅标志着公司外泌体技术达到国际权威标准，也将为公司在外泌体领域的全球化布局奠定基础

fda 科兴 dmf dmf备案 科兴制药 2025-09-16 11:02  10

自今年3月，帕母医疗的PADN导管/射频仪成功获得欧盟CE-MDR认证，获得进入欧洲市场通行证。近日，帕母医疗传出消息“勇闯FDA”，两项FDA全球多中心临床研究即将启动：针对一型肺高压FDA HDE（人道主义器械豁免）临床试验获批与2型肺高压IDE临床试验（

fda 医保 医疗器械 cms ide 2025-09-16 11:05  9

FDA 领导人正在放弃数十年来要求外部专家审查药品申请的政策。FDA“希望摆脱”组建专家小组对单个药品进行审查和投票的做法，因为“我认为没有必要这样做，”FDA药品评估与研究中心主任、医学博士George Tidmarsh表示。他周二在一次医疗保健产品制造商会

fda 百济 cde sirna sirna药物 2025-09-16 10:52  10

eGenesis 是一家致力于开发基因编辑猪的生物技术公司，其器官可移植到人体。该公司周一表示，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准其猪肾脏的人体试验。

fda 肾移植 器官移植 人体试验 肾移植人体试验 2025-09-15 21:52  10

默沙东（MSD）与第一三共（Daiichi Sankyo）今日联合宣布，其共同开发的在研抗体偶联药物（ADC）raludotatug deruxtecan（R-DXd）已获得美国FDA授予的突破性疗法认定（BTD），用于治疗接受过贝伐珠单抗（bevacizum

fda 靶向 默沙东 adc 诺华 2025-09-16 09:02  12

首开股份股票交易风险提示的公告，公司关注到有媒体报道公司控股子公司北京首开盈信投资管理有限公司(以下简称“盈信公司”)间接持有杭州宇树科技股份有限公司(以下简称“宇树科技”)股权，现就此事说明如下。盈信公司为公司持股比例为62.74%的控股子公司。截至2025

公告 fda 子公司 康龙 美国fda 2025-09-15 20:12  7

2025年9月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准吉西他滨膀胱内给药系统用于治疗卡介苗（BCG）无应答且伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状肿瘤的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者。医脉通现将批准依据整理如下，以飨读者。

fda 膀胱癌 药品监督 膀胱 食品药品 2025-09-15 19:32  17

美国食品药品监督管理局(FDA)局长马丁·马卡里于上周五表示，Hims & Hers公司(HIMS.US)在超级碗期间投放的广告违反了联邦法律。该广告仅强调了减肥药物的益处，却未提及任何副作用。

药品 fda 超级碗 hims 超级碗广告 2025-09-15 15:37  9

近日，来恩生物（Lion TCR）宣布其创新mRNA编码TCR-T细胞疗法产品LioCyx-M004获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开展治疗慢性乙型肝炎（CHB）的1b/2期临床试验（IND）。这是全球首个获得FDA批准用于慢性乙型肝炎治疗的TCR-

fda 生物 来恩 来恩生物 fda三连 2025-09-15 14:03  8

苹果公司现已为部分手表机型新增血压预警功能。美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了这项技术，苹果于9月9日发布会首次在更轻薄的iPhone Air同台展示了该功能。今天我们就来聊一聊苹果智能手表在健康方面的贡献。

苹果 ultra fda 手表 苹果手表 2025-09-15 12:15  7

新加坡和广州2025年9月15日 /美通社/ -- 近日，来恩生物（Lion TCR）宣布其创新mRNA编码TCR-T细胞疗法产品LioCyx-M004获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开展治疗慢性乙型肝炎（CHB）的1b/2期临床试验（IND）。这是

乙肝 fda 来恩 来恩生物 乙肝适应症 2025-09-15 08:16  10

自今年BD交易进入爆发式增长以来，港股18A公司在资本市场都获得不小的收获，其中部分次新股更是迎来了估值的大爆发，例如药捷安康。

胆管癌 fda 估值 孤儿药 激素受体 2025-09-15 07:49  9

当地时间9月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准eGenesis公司的研究性新药（IND）申请。该IND支持一项1/2/3期研究，旨在评估EGEN-2784（一种基因工程猪源肾脏）在移植后24周的安全性、耐受性和有效性，研究对象为50岁及以上、依赖透析且

试验 fda 临床 肾移植 基因修饰 2025-09-14 18:32  10

美国食品药品监督管理局（FDA）近日正式批准强生公司创新疗法Inlexzo（吉西他滨膀胱内药物释放系统）上市，用于治疗对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌成人患者。该疗法在临床研究中取得了令人瞩目的成果：82%的患者实现肿瘤完全消

肿瘤 治疗 fda 患者 膀胱癌 2025-09-12 03:16  9

在本周（9.8-9.12），澳大利亚、美国等国家和地区分别发布针对食品的政策和通报。以下从国外进出口政策措施、违规通报两方面进行说明。……（世界食品网-www.shijieshipin.com）

苹果 fda 进口 食品 进出口 2025-09-13 10:13  13

全球健康管理领域迎来一项重要突破——苹果公司宣布其智能手表Apple Watch的高血压监测功能已正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）认证，该系统将于近期通过软件更新面向多地区用户推送。

苹果 高血压 apple fda 周起 2025-09-13 02:46  8